Pagrindinis astrologijaNuo vaisto iki nuodo – vienas zingsnis

Nuo vaisto iki nuodo – vienas zingsnis

Vaistų vystymasis yra nenormalusšjei ilgas ir didžiulisšKuris procesas reikalauja investicijų? Apskaičiuota, kad vaistų molekulei sukurti prireiks daugiau nei milijardo doleriųšvadovauti. Deja, tai didžiulėš„Buzz“ ir kruoposšŠie tyrimai neapsaugo šPadidėjusio jautrumo reakcija. Dėl skaudžių istorijos pamokų atsirado reguliuotojai, kurie legalizavo narkotikus. Vartotojų apsauga padidėjo, tačiau sunkiai sergantiems pacientams taikoma griežta narkotikų kontrolė. Net ir sukūrus galimą vaistą, reikia daug laiko, kol sunki liga pasieks vartotoją.

Ilgas kelias iki vartotojo


Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinė vaistų kontrolės tarnybašPasak viceministro Rimo JANKUNO, naujų vaistų molekulių registravimas yra ilgas, brangus ir sudėtingas procesas..
Pirma, reikia daug laiko, kol susiformuos nauja vaisto molekulė. Naujų potencialių vaistų molekulių tyrimai laboratorijoje trunka apie ketverius metus. Tik pora manęsš Bus daug galimų vaistų šir pereina į kitą trijų etapų klinikinio tyrimo etapą, kurio metu vaistas bandomas su žmonėmis..
Pirmajame etape vaisto saugumas bus išbandytas sveikiems savanoriams, o antruoju - naujas vaistas bus skiriamas nedaugeliui žmonių, sergančių tam tikra liga. Butents ššiuo metu išsiaišvaisto veikimo mechanizmas, tinkamiausios dozės ir kai kurie kiti aspektai. Tuo tarpu III fazės klinikiniai tyrimai atliekami su daugeliu žmonių, sergančių tam tikromis ligomis. Kai kuriais atvejais III fazė reiškia dešTūkstančiai žmonių mėginių ir tyrimo duomenys nulems, ar vaistas bus legalizuotas.
ŠŠie trys klinikinių tyrimų etapai yra vidutinio sunkumošjei tai užtruks septynerius metus. Europos vaistų agentūra (EMEA)švisa naujai vaistui registruoti reikalinga informacija. Vidutinišjei patikrinti informaciją reikia dar pusantrų metų.


Dėl sudėtingo narkotikų plovimo mechanizmo žmonės, sergantys sunkiomis ligomis, kuriems gali padėti naujas perspektyvus vaistas, vidutiniškai negali gauti pagalbos ar nusipirkti naujų vaistų..šKadašuž toną per metus. TeisingaišJei sergate sunkia ir nepagydoma liga, vargu ar gausite šį vaistą, nepaisant to, kad jis skirtas ne tik mokslininkams, bet ir Europos Sąjungos biurokratams. Be to, dėl ilgo vaistų registravimo proceso vaistų gamintojai susiduria su pagrindiniais, tšIlgą laiką valdykite ir atidėkite potencialias pajamas (jei tik legalizuojamas vaistas), tai žymiai padidina vaisto kainą.
Pasak Rimos Jankunos, naujų vaistų registravimo sistema yra sudėtinga ir paini, tačiau jos pagrindinis tikslas yra apsaugoti pacientus nuo galimos vaistų daromos žalos. Pasak jo, visi rinkoje esantys vaistai yra pakankamai saugūs.

Skaudi istorijos valanda


Šiuo metu sudėtingos ir painios leidimų prekiauti sistemos problemos yra užtikrinti paprastų vartotojų saugumą, užkertant kelią nepatirtų ir nesaugių vaistų patekimui į rinką. šSaugumo jausmas yra tik iliuzija. Bene skaudžiausia valandaš 50 metų vartojant raminamąjį talidomidą. Tuo metu klinikiniai tyrimai buvo atliekami ne tik su žmonėmis, bet ir su gyvūnais. Dėl talidomido Nr.šGimusi gimė apie 12 000 vaikų su sunkiais galūnių defektais.
Ne mažiau skaudžios pamokos bute ir vėliau. Butents šPriežastys ir priverstiniai naujų vaistų tyrimai visada prasideda nuo bandymų su gyvūnais..
Tačiau net atliekant tyrimus su gyvūnais, ne visada nustatomas toksinio vaisto poveikisšKuma. Karatai randami taip, kad vaistai, neturintys toksinio poveikio gyvūnams, gali sukelti baisių pasekmių žmonėms šŠalutiniai poveikiai. Geriausias to pavyzdys yra tas, kad dinitriferolis, kuris ilgą laiką buvo vartojamas kaip dietinės tabletės, neturėjo jokio poveikio gyvūnams, tačiau sukėlė kataraktą 177 moterims...
Tikėtasi naujos salės „CD28-SuperMAB yra labai veiksmingas gydant pacientus, sergančius kraujo vėžiu ar reumatoidiniu artritu. Atliekant bandymus su gyvūnais, tik keliems gyvūnams, neturintiems gyvūnų, padidėjo limfmazgiai ir jokių kitų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Didžiosios Britanijos vaistų registratoriai išdavė leidimą mokytis su žmonėmis. Tokio leidimo pasekmės yra visos šešPirmajame klinikinių tyrimų etape savanoriai buvo gaivinami ir pusė susirgo vėžiu..
Blogiausia tai, kad nėra vaistų, kurie būtų vienodai saugūs visiems. Geriausias to pavyzdys yra amidopirinas, kuris nužudė daugiau nei 1600 žmonių Jungtinėse Amerikos Valstijose ir nepaveikė kitokios genetinės struktūros ispanų. Gaila, kad net ir klinikinius tyrimus išlaikę ir daugelį metų rinkoje esantys vaistai nėra visiškai saugūs...
Pasirodo, kad ilgas dešPakaitinė estrogenų terapija padidina tromboembolijos ir mirties riziką.
Reumatoidinio artrito vaistas rofekoksibas bus labai įdomusšalintas iš Ilgai vartojant vaistą, padidėja tromboembolijos rizika.
Neseniai patinkašAusų likimas ir vaistai nuo nutukimo - Rimanobant, the šPadidėjusio jautrumo reakcijų rizika padvigubėjo.

MilžinaišKokia yra saugumo kaina?


Vis griežtesnės vaistų kontrolės priemonės ir didėjančios vaistų kūrimo išlaidos paskatino didelių farmacijos kompanijų atsiradimą. Didžiųjų farmacijos kompanijų biudžetai orientuoti į dešužtrunka milijardą dolerių.
Jei dabartiniai reguliavimo procesai nebus pakeisti, o medicinos naujovių tempas paspartės, visuomenei bus dar daugiau neigiamų pasekmių. Kiekvienais metais sudėtingas vaistų registravimo procesas mirštaškad galėčiau milijonus žmoniųšpasilikti ar bent jau pratęsti ššių žmonių gyvenimus.
Be to, dabartinė vaistų registravimo sistema riboja mažų farmacijos kompanijų atvykimą. Nors vaistas yra labai veiksmingas ir veiksmingas pacientų pogrupyje, dėl griežtų reikalavimų jis neatitinka darniojo III etapo klinikinių tyrimų standarto, todėl reikalingi papildomi tyrimai. Platus vaistų tyrimas ir patvirtinimas, kad mažoms farmacijos įmonėms tai įprastašKabelyje nebėra papildomo failošu, o potencialaus vaisto pateikimas į rinką bus atidėtas dar trejiems ar ketveriems metams.
Nors dabartinė narkotikų kontrolės sistema skirta apsaugoti žmones, ji dažnai yra tik žalinga. Geriausias to pavyzdys yra plačiai paplitęs ir milijonai gyvybių, t.šsutaupė pirmąjį vaistą nuo aukšto kraujospūdžio - propranololį. Didžiojoje Britanijoje šŠis vaistas buvo prieinamas visiems. Tuo tarpu po talidomido skandalo JAV padidino naujų vaistų patekimą į rinką. Dėl to 10 000 amerikiečių kasmet teigė, kad arterinė hipertenzija sukėlė daugiau nei 10 metų komplikacijų, kol vaistas galutinai pasirodė rinkoje..

Gal išpalikti „Dvipusė sistema?


Neseniai į Lietuvą atvyko nepriklausomas tyrėjas Bartley J. Madensasš Pristatymas į JAV „dviejų krypčių požiūris į vaistų registravimą, kurį galėtume sukurti ššalyje. Pasak jo, srovė „Vienkartinio vaisto tiekimo sistema, kurioje pacientas ilgai gauna vaistą, irštame pačiame tyrime yra nelankstus, per daug raukšlėtasšjis turi daug trūkumų. Daugelis pacientų mirštašNelaukiau, kol į rinką pasirodys naujas vaistas, nors jis jau seniai egzistuoja mokslinėse laboratorijose.
Pasak jo, naujasis vaistas turėtų praeiti įprastą klinikinių tyrimų sistemą, tačiau vaistų kūrėjai turėtų turėti galimybę patvirtinti atskirą vaistų reguliatorių sunkiai sergantiems pacientams...šSutikimas ir pardavimas tiems, kurie to dar nepadarė„EMEA), tačiau atlikti klinikiniai saugumo tyrimai. Tokia sistema sunkiai sergantiems pacientams leistų daug greičiau ir paprasčiau įsigyti naujausius vaistus. Be to, tai sumažintų vaistų kainą ir padidintų turimų žinių lygį. Nors ašš Iš pirmo žvilgsnio tokia sistema atrodo patraukli, tačiau tai yra ne kas kita „rusišir ruletė. “Tai gali baigtis svarstymušištirti vaistai man padėtųšGelbeti šsu gyvybe, bet tai taip pat gali sukelti greitesnę žmogaus mirtį. Lietuvoje buvo išMokslininko pasiūlymas buvo girtas, dabar mes vis dar turime pažvelgti į nuosprendį.

Kategorija:
Kodel mamos sunus myli kitaip nei dukras?
Norite naujo sventinio recepto?