Pagrindinis astrologijaMedicinos mokslas: klinikiniai tyrimai

Medicinos mokslas: klinikiniai tyrimai

„„Primas“ nėra pramonė “(„Visų pirma - nepakenkite ") Tai tikriausiai yra vienas iš iš išsakė keletą Hipokrato sakinių, tšmedicinoje išliko aktualus nuo senų senovės. Kaip gydytojas, pagauti vaistą ne tik padeda pacientui, bet ir yra saugus bei gerai toleruojamas.?

Anksčiau ir dabar


Iki šiol gydytojus galėjo rekomenduoti tik jų praktika ir labiau patyrę kolegos. Deja, skausmingas nusivylimas kartais buvo susijęs su praktika. Pavyzdžiui, 1884 metais kokainas buvo naudojamas akių chirurgijoje vietinei nejautrai gydyti. Freudas plačiai rekomendavo jį kaip naują pasaulį „TaškasšTuo metu kokainas buvo laisvai parduodamas vaistinėse be recepto.šCiavus, ligotas šienlige. Kokainas tapo madingu kaip stimuliatorius visame pasaulyje. Neigiamam surasti prireikė daugiau nei metų šŠio vaisto poveikis yra priklausomybė nuo narkotikų. Deja, artimas Freudo draugas taip pat tapo priklausomas (tai tikriausiai buvo viena pagrindinių priežasčių, kodėl Freudas nustojo vartoti vaistus ir pasirinko psichologinį gydymą). Kokaino vartojimo nutraukimas prasidėjo tik XX a. viduryje.
ŠŠiandieniniai gydytojai, rinkdamiesi gydymą savo pacientams, vis labiau vadovaujasi vadinamaisiais įrodymais pagrįstais vaistais. Ji išpopuliarus tik paskutinis dešimtmeti. Kiekvienai ligai rekomenduojami vaistai klasifikuojami pagal įrodymų lygį (A, B, C ar D), kuriems jie priklauso, t. H. Kiek klinikinis tyrimas buvo atliktas siekiant patvirtinti jo veiksmingumą.
Mes visi norime veiksmingų ir saugių vaistų, o būtent klinikiniai tyrimai nustato, kurie vaistai atitinka reikalavimus ššiuos reikalavimus.

Kaip veikia testai


Pavyzdžiui, tiriamos dvi pacientų grupės, ar naujas vaistas yra veiksmingas. Vienoje iš Jūsų pacientai gaus tyrimus, kiti - placebą. Placebo yra medžiaga, kuri atrodo tiksliai kaip bandomoji medžiaga, tačiau visos josškai neveiksmingas (nors, kaip žinome, tiesiog tikime, kad vaistas padės) veikia. Grupuokite visusšjei tas pats, skiriasi tik gydymas. Pacientai atsitiktine tvarka priskiriami grupei, ir visi turi vienodas galimybes patekti į vieną iš grupiųš Grupė. Nurodoma tai, kad vaistas negali būti įtrauktas į naudojamą produktąš Anksčiau tai sumažins placebo veiksmingumą. Jei pacientas žino, kokius vaistus vartoja, tyrimas vadinamas atviru. Jei pacientas nežino, bet gydytojas žino apie vaistą, tai yra aklasis tyrimas ir jei apie jį nežino nei pacientas, nei gydantis gydytojasš Grupėje yra specialus pacientas, dvigubai aklas tyrimas. Šiuo atveju vaisto tiekimą perima tyrimo klientas, dažniausiai vaistą sukūrusi farmacijos įmonė.

Apie tyrimo etapus


Pirma, remiantis šŠiuolaikinės medicinos ir mokslo žinios apie biocheminius procesus organizme ligos metu sukuria potencialiai veiksmingas vaisto molekules. Didelės farmacijos kompanijos tam išleidžia milijonus dolerių. Be to, galima tyrinėti ir plėtoti seniai žinomas chemines medžiagas, turinčias augalinį poveikį, arba augalinius preparatus..
Klinikiniai šio vaisto tyrimai prasideda po vadinamosios ikiklinikinės fazės, t. Esššvarus vaistas su ląstelėmis, audiniais ir gyvūnais. Jie yra suskirstyti į keturias fazes:
• I etapas: ŠŠiame etape naujas vaistas tiriamas tik sveikiems žmonėms (50–100 dalyvių). Tikslas yra nustatyti saugumą, dozę, biotransformaciją ir audinių pasiskirstymąšsiskyrima iš organizmai.


• II etapas: Pirmą kartą vaistas skiriamas tikslinei pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, grupei. Stebimas laukiamas poveikis ir šalutinis poveikisšciai išviso paciento organų funkcijosš tyrimas metu ir po jo. ŠŠiame tyrimo etape dalyvauja nuo 200 iki 300 pacientų.
• III etapas: Terapinis veiksmingumas, ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas atliekant tyrimus su daugeliu pacientų (1000-3000 dalyvių). Tam skiriamas ypatingas dėmesys šŠalutiniai poveikiai. EsšIšanalizavus tyrimo rezultatus, gali būti pasiūlyta įregistruoti naują vaistą.
• IV etapas: Užregistravus vaistą, jis gali tšrašyti daktaras. ŠŠiame etape ir toliau bus stebimas ypatingas budrumasšRetais atvejais vaistą galima palyginti su kitais vaistais, kurie jau buvo patvirtinti.
Molekulių vystymasis laboratorijoje trunka nuo 4 iki 5 metų, ikiklinikiniai tyrimai - apie 1 metus, pirmieji trys klinikinių tyrimų etapai - nuo 5 iki 7 metų, o vaistų registravimas - iki 2 metų.
EsšTvirtindama klinikinius tyrimus Lietuvoje, Valstybinė vaistų kontrolės agentūra ir Lietuvos bioetikos komitetas garantuoja, kad klinikiniai tyrimai atliekami vadovaujantis principu, kad paciento interesai visada turi viršenybę prieš visuomenės ir mokslo interesus, paciento teises, saugumą ir gerovę. turėti. - patikimas.

Tyrimo rezultatai atspindi poveikį


Klinikinių tyrimų metu dažnai peržiūrimi parametrai, kurie greičiausiai atspindi sveikatą ar neigiamą poveikį. Pavyzdžiui, smegenų kraujotakos ir vaistų, skirtų atminčiai gerinti, testavimas, atminties, psichinės būklės tikrinimas, smegenų kraujotakos ultragarsinis nuskaitymas ir stebėjimasšJūsų elektroencefalograma. Kaip klinikinio tyrimo pavyzdį apsvarstysiu keletą tš daugelio vinpocetinų tyrime. Vinpocetinas yra augalinis vaistas, sukurtas su nedidelėmis modifikacijomisš Žieminis augalas (Vinca minor) išAlkaloidinė vinkamino molekulė.
Anglijoje, Guildforde, buvo atliktas tyrimas, kurio metu vinpocetinas buvo skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkia demencija sergantiems pacientams. Placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo 203 atsitiktinių imčių pacientai, kurie tris savaites vartojo po 10 mg arba 20 mg vinpocetino arba placebo tris savaites. Vartojant bet kurią vinpocetino dozę, rimtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Teigiamas poveikis, palyginti su placebu, buvo pastebėtas abiejose vinpocetiną vartojančių pacientų grupėse. Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebo ir tiriamųjų grupėse nesiskyrė (bet koks naujas įvykis, nors ir galbūt su narkotikais nesusijęs, pavyzdžiui, galvos skausmas)šAlimas, kojų griūtis). Štai kodėl šNepageidaujamos reakcijos tarp vaistų ir placebo grupių nesiskyrė. Vaistas laikomas saugiu. ŠŠiame tyrime tarp 10 ir 20 mg grupių veiksmingumo skirtumų (pagal testus ir skales) nepastebėta, todėl didelė vinpocetino dozė nebuvo laikoma tinkama...
Kitas klinikinis tyrimas parodė, kad vinpocetinas taikomas ne tik pacientams, turintiems atmintį gerinančių savybiųšsmegenų kraujotakos sutrikimai, bet ir sveikiems žmonėms. Dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas su 12 sveikų savanorių nuo 25 iki 40 metų. Tiriamieji tris kartus per parą vartojo po 40 mg vinpocetino. Trečią tyrimo dieną, praėjus valandai po rytinės dozės, buvo atliktas Strenbergo atminties testas, skirtas įvertinti trumpalaikę atmintį. Po vinpocetino vartojimo atminties funkcija buvo daug geresnė. Kito dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo vinpocetino tyrimo metu tyrimo dalyviai taip pat parodė daug geresnį dėmesį ir reprodukcijos rodiklius. Kai pacientai, turintys smegenų kraujagyslių nepakankamumą, tš 10 perskaitytų žodžių gali būti vidutiniaišKai buvo nustatyti 6, vinpocetino vartotojai sugebėjo juos visus atpažinti.
Pacientų, vartojančių vinpocetiną, smegenų kraujotakos (doplerio) ultragarsiniai tyrimai patvirtina, kad jis veiksmingai gerina smegenų kraujotaką: išgero vinpocetino, po kelių valandų ultragarsu žymiai sumažėja kraujagyslių pasipriešinimasšnei prieš vartojant vaistą.
Dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose tiek gydytojai, tiek pacientai prisideda prie medicinos mokslo plėtros, gydytojai sužino apie naujausius vaistus, o pacientai taip pat gali nemokamai naudotis naujausiais gydymo būdais.šNaujų vaistų saugumo ir veiksmingumo testavimas. Klinikinių tyrimų metu daugiausia dėmesio skiriama pacientų saugumui ir duomenų apsaugai.

Kategorija:
Sviestas: kuris geriausias, kuris skaniausias?
Pogimdyvine depresija: Eleonoros istorija.